Stellungnahme von Rechtsanwalt Herbert Wartensleben zur Gesundheitsreform
Zu den juristischen Konsequenzen der Herausnahme nicht
verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der Verordnungsfähigkeit zu
Lasten der GKV.
Auswirkungen der Herausnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV
Die Eckpunkte der geplanten Gesundheitsreform sowie die Neufassung des § 34 SGB V im Arbeitsentwurf vom 11.08.2003 sehen unter anderem vor, dass künftig nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel zu Lasten der GKV verordnet werden dürfen (außer bei versicherten Kindern bis zum vollendeten 12.Lebensjahr sowie bei versicherten Jugendlichen bis zum vollendeten 17.Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen).
Eine weitere Ausnahmemöglichkeit sieht § 34 Abs.1 SGB V in der Neufassung wie folgt vor:
"Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die nach Satz 1 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise mit Begründung verordnen, wenn sie in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Abs.1 Satz 2 Nr.6 erstmals bis zum 31.03.2004 zu erstellenden indikationsbezogenen Wirkstoffliste enthalten sind; bis zum Inkrafttreten dieser Liste entscheidet der Arzt. In die Liste nach Satz 2 sind Arzneimittel aufzunehmen, die für die Behandlung schwerwiegender Erkrankungen Therapiestandard sind. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen."
Im deutschen Arzneimittelrecht richtet sich die Verschreibungspflicht eines Arzneimittels nach den §§ 48 und 49 AMG:
§ 49 AMG regelt die automatische Verschreibungspflicht. Nach § 49 Abs.1 S.1 AMG sind Arzneimittel, die Stoffe in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannter Wirkungen oder deren Zubereitungen enthalten, der Verschreibungspflicht zu unterstellen. Es wird insoweit davon ausgegangen, dass eine Gesundheitsgefährdung erst ausgeschlossen werden kann, wenn die Wirkung eines Arzneimittels allgemein bekannt ist (vgl. Kloesel/Cyran: Arzneimittelrechtkommentar § 49 Nr.3).
So werden solche Stoffe als "nicht allgemein bekannt" bezeichnet, die in der Therapie überhaupt oder bei den angegebenen Indikationsgebieten noch gar nicht oder nur gelegentlich verwendet wurden.
"Allgemein bekannt" ist eine Wirkung dann, wenn sie in der medizinisch-wissenschaftlichen Literatur als aktueller Stand des Wissens dargestellt ist. Maßstab für die Beurteilung eines Stoffes ist primär der Kenntnisstand im Geltungsbereich des AMG. Erkenntnisse, die im Ausland, insbesondere in EU-Mitgliedsstaaten, vorliegen, werden jedoch inzwischen stärker berücksichtigt, da innerhalb der EU-Staaten ein Erfahrungsaustausch vorgesehen ist (Sander: Kommentar Arzneimittelrecht § 49 Nr.1). Weiterhin sind auch Zubereitungen aus Stoffen allgemein bekannter Wirkungen der automatischen Verschreibungspflicht zu unterstellen, wenn die Wirkungen der Zubereitungen in der medizinischen Wissenschaft weder allgemein bekannt noch bestimmbar sind.
Als bestimmbar kann bezeichnet werden, was aus dem vorliegenden Erkenntnismaterial durch theoretische Überlegungen ableitbar ist.
Dabei wird es insbesondere auf die Dosierung der einzelnen Stoffe, die bekannten Eigenschaften der gewählten Darreichungsform und die Bedeutung des Anwendungsgebietes ankommen. Es muss mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit von der Richtigkeit der angenommenen Wirkungen ausgegangen werden können(Sander: Kommentar Arzneimittelrecht § 49 Nr.2).
Liegt ausreichendes Erkenntnismaterial nicht vor, ist das neue Arzneimittel der automatischen Verschreibungspflicht zu unterstellen. Nach § 49 Abs.3 AMG endet die automatische Verschreibungspflicht 5 Jahre nach dem auf das Inkrafttreten der Rechtsverordnung folgenden 1. Januar oder 1.Juli. Im Einzelfall kann die automatische Verschreibungspflicht bereits nach 3 Jahren aufgehoben werden. Dies ist möglich, wenn eine Gesundheitsgefährdung im Rahmen der ordnungsgemäßen Anwendung des Arzneimittels oder durch einen häufigen Missbrauch in erheblichem Umfang ausgeschlossen werden kann.
§ 49 Abs.5 AMG sieht eine Verlängerungsmöglichkeit der automatischen Verschreibungspflicht über den 5-Jahreszeitraum hinweg vor. So z.B. wenn eine Gesundheitsgefährdung noch nicht ausgeschlossen werden kann oder noch nicht erkennbar ist, ob Missbrauch in erheblichem Umfang erfolgt.
Mit Ende der automatischen Verschreibungspflicht wird grundsätzlich von einer ausreichenden Arzneimittelsicherheit - durch Ausschluss einer Gesundheitsgefährdung bei ordnungsgemäßer Anwendung und Ausschluss von Missbrauch in erheblichem Umfang - ausgegangen. Die Verschreibungspflicht kann unabhängig von der automatischen Verschreibungspflicht (§ 49 AMG) auch durch Rechtsverordnung nach § 48 AMG angeordnet werden, wenn
- eine potentielle Gesundheitsgefährdung auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch besteht (§ 48 Abs.2 Nr.1a AMG. Das Arzneimittel soll der ärztlichen Kontrolle vorbehalten werden, um so die Gefahren durch eine Selbstmedikation auszuschließen.)
- die Gefahr besteht, dass ein Arzneimittel zu Zwecken missbraucht wird, zu denen es nicht bestimmt ist (§ 48 Abs.2 Nr.1b AMG, Erforderliche Kontrolle der medikamentösen Therapie nach Art und Menge eines bestimmten Mittels).
Bei der ersten Alternative sind auch Stoffe bzw. Stoffzubereitungen relevant, die "nur infolge besonderer Umstände des Einzelfalles" die Gesundheit gefährden können.
Die zweite Alternative ist nur unter den Voraussetzungen anwendbar, dass die missbräuchliche Verwendung häufig und nicht nur in Einzelfällen vorgenommen wird, dabei erhebliche Mengen des Stoffes bzw. der Stoffzubereitung gebraucht werden und feststeht, dass dadurch Gesundheitsgefährdungen eintreten können(Sander: Kommentar Arzneimittelrecht § 48 Nr.2, Seite 6).
Stoffe bzw. Stoffzubereitungen, die zunächst der automatischen Verschreibungspflicht gemäß § 49 unterlagen, können nach Ablauf der dort in Absatz 3 bestimmten Fünfjahresfrist durch Rechtsverordnung nach § 48 Abs.2 Nr.1a oder bei Vorliegen der dort genannten Voraussetzungen der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterstellt werden. Davon kann aber nur Gebrauch gemacht werden, wenn eine Verlängerung nach § 49 Abs.5 nicht mehr in Frage kommt, weil die Wirkungen des Stoffes in der medizinischen Wissenschaft als allgemein bekannt angesehen werden und wenn die vorliegenden Erkenntnisse eine Beurteilung der Voraussetzungen für eine Bestimmung der Stoffe bzw. Stoffzubereitungen nach § 48 Abs.2 Nr.1 AMG ermöglichen (Sander: Kommentar Arzneimittelrecht § 49 Nr.2).
Zum Verhältnis von § 49 zu § 48 AMG kann daher allgemein folgendes festgestellt werden (Sander: Kommentar Arzneimittelrecht § 49 zu Absatz 5, Nr.9 Seite 7).:
- Solange entweder die Wirkungen der Stoffe oder Stoffzubereitungen in der medizinischen Wissenschaft noch nicht allgemein bekannt sind oder über die Voraussetzungen des § 48 Abs.2 Nr.1 AMG noch nicht entschieden werden kann, hat § 49 AMG Vorrang mit der Folge, dass immer wieder eine Verlängerung der automatischen Verschreibungspflicht für jeweils 5 Jahre angeordnet werden kann.
- Sobald feststeht, dass die Wirkungen der Stoffe oder Stoffzubereitungen in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt sind und außerdem die Voraussetzungen nach § 48 Abs.2 Nr.1 AMG nicht vorliegen, kommt weder § 49 noch § 48 AMG zum Zuge, so dass eine Aufhebung der automatischen Verschreibungspflicht ohne Überleitung in die normale Verschreibungspflicht frühestens nach drei Jahren vorgenommen werden kann.
- Wenn einerseits die Wirkungen der Stoffe oder Stoffzubereitungen in der medizinischen Wissenschaft allgemein bekannt sind und andererseits die Voraussetzungen nach § 48 Abs.2 Nr.1 eindeutig vorliegen, erfolgt nach Ablauf der jeweils laufenden Fünfjahresperiode die Überleitung in die normale Verschreibungspflicht.
Die Verschreibungspflicht dient daher dem Zweck, bisher unbekannte Gesundheitsrisiken zu minimieren, indem der Einnahme eine Nutzen-Risikoabschätzung durch den Arzt vorausgeht.
Soweit ein Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht unterstellt wird, ist davon auszugehen, dass weder eine potentielle Gesundheitsgefährdung noch ein Missbrauch zu befürchten ist. Arzneimittel, die nicht mehr der Verschreibungspflicht unterstellt werden, sind nicht als weniger wirksam einzustufen als verschreibungspflichtige Arzneimittel. Für sie ist aber nachgewiesen, dass mit weniger Komplikationen gerechnet werden muss.
Vor diesem Hintergrund erscheint das in den Eckpunkten zur Gesundheitsreform formulierte Vorhaben, dass künftig nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel verordnungsfähig sein sollen, unsinnig. Mit einer solchen Regelung wäre die Verordnungsfähigkeit zu Lasten der GKV auf solche Arzneimittel beschränkt, die potentielle Risiken mit sich bringen. Sichere und gleichzeitig wirksame Arzneimittel wären nicht mehr verordnungsfähig.
Die Regelung würde provozieren, dass Ärzte im Rahmen ihrer Therapie unsicherere oder zu Missbrauchstatbeständen geeignete Arzneimittel statt sicherer und für Missbrauch ungeeigneter Alternativen verordnen müssten. Risikoärmerere, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel wären dann nur noch Patienten zugänglich, die diese auf eigene Kosten erwerben könnten. Eine Zweiklassenmedizin wäre die Folge.
Dieses Ergebnis kann nicht im Sinne einer Gesundheitsreform sein, die sich auf die Fahnen geschrieben hat, insbesondere dafür zu sorgen, dass jeder unabhängig von seinem Einkommen diejenige ärztliche Behandlung und Arzneimittelversorgung erhält, die er aufgrund seiner Erkrankung benötigt. Der arme chronisch kranke Patient hätte keine Möglichkeit, bei Überschreitung der gesetzlich vorgesehenen Belastungsgrenze, vom Solidaritätsopfer befreit zu werden.
Die kritisierte Eckpunkte-Regelung steht im Widerspruch zur Zielsetzung des GMG und dient auch nicht der behaupteten Qualitätsverbesserung der deutschen Medizin.
Der Einwand, der Pharmazeutische Unternehmer unterliege bei Verschreibungsfreiheit nicht dem Werbeverbot des § 10 HWG, ist dann nicht stichhaltig, wenn seine Arzneimittel zur Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in der Anlage genannten Krankheiten dienen (§ 12 Abs.1 HWG).
Außerdem verbietet § 10 Abs.2 HWG die Werbung außerhalb der Fachkreise, wenn die Arzneimittel dazu bestimmt sind, die Schlaflosigkeit oder psychische Störungen zu beseitigen. Was nützt eine Werbung bei den Fachkreisen, wenn die benötigten Arzneimittel nicht zu Lasten der GKV verordnet werden dürfen ?
Die vorgesehene GMG-Regelung stellt damit einen grundgesetzwidrigen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit und einen Angriff auf die Eigentumsgarantie dar.
15.08.2003
Adresse des Verfassers:
Rechtsanwalt Herbert Wartensleben
Gut Gedau 1
52223 Stolberg
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